L’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage automatique (AA) ont le potentiel de révolutionner le secteur de la santé en exploitant de nouvelles connaissances essentielles à partir des énormes quantités de données générées quotidiennement lors de la prestation de soins de santé. Les fabricants de dispositifs médicaux utilisent ces technologies pour innover dans leurs produits, mieux soutenir les prestataires de soins de santé et améliorer les soins aux patients. Le processus de développement, de déploiement, d’utilisation et de maintenance de la technologie de l’IA complexe et dynamique bénéficie d’une gestion rigoureuse tout au long du cycle de vie du produit médical. Les logiciels jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement et le contrôle de ces dispositifs médicaux avancés.
L’intelligence artificielle est un système basé sur des machines qui peut, pour un ensemble d’objectifs définis par l’homme, faire des prédictions, des recommandations ou des décisions influençant les environnements réels ou virtuels. Les systèmes d’IA utilisent des entrées basées sur des machines et des humains pour percevoir les environnements réels et virtuels ; abstraire ces perceptions en modèles par le biais d’une analyse automatisée ; et utiliser le raisonnement basé sur des modèles pour formuler des options d’information ou d’action. Les logiciels sont la base qui permet à l’IA de réaliser ces fonctions complexes.
L’apprentissage automatique est un ensemble de techniques qui peuvent être utilisées pour entraîner des algorithmes d’IA afin d’améliorer les performances dans une tâche basée sur les données. Le développement et l’optimisation de ces algorithmes dépendent fortement de logiciels spécialisés.
Voici quelques exemples concrets de technologies d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique :
- Les systèmes d’imagerie utilisent des algorithmes pour fournir des informations de diagnostic du cancer de la peau aux patients.
- Les dispositifs de détection intelligents estiment la probabilité d’une crise cardiaque.
Les technologies d’IA/AA ont le potentiel de transformer le secteur de la santé en tirant de nouvelles connaissances essentielles de l’énorme quantité de données générées quotidiennement lors de la prestation de soins de santé. Les fabricants de dispositifs médicaux utilisent ces technologies pour innover dans leurs produits afin de mieux soutenir les prestataires de soins de santé et d’améliorer les soins aux patients. L’un des principaux avantages de l’IA/AA dans les logiciels réside dans sa capacité à apprendre de l’utilisation et de l’expérience du monde réel, et dans sa capacité à améliorer ses performances.
La FDA examine les dispositifs médicaux selon un parcours de pré-commercialisation approprié. Les logiciels médicaux, un type particulier de logiciel, sont également soumis à ce processus d’examen. La FDA peut également examiner et approuver les modifications apportées aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels en tant que dispositif médical, en fonction de l’importance ou du risque que la modification représente pour les patients.
Le modèle traditionnel de gestion des dispositifs médicaux de la FDA n’est pas conçu pour les technologies adaptatives d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique. De nombreux changements apportés aux dispositifs contrôlés par l’IA et l’AA peuvent nécessiter un examen avant la mise sur le marché. Cela exige que les logiciels soient conçus et testés de manière rigoureuse.
La FDA s’est efforcée de fournir des directives et des réglementations plus claires concernant l’utilisation de l’IA/AA dans les logiciels médicaux. Cela contribue à garantir la sécurité et l’efficacité des produits médicaux tout en favorisant l’innovation dans le domaine des technologies médicales.