La Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (AA) tienen el potencial de revolucionar la industria de la salud al extraer conocimientos nuevos e importantes de la enorme cantidad de datos generados diariamente en la prestación de servicios médicos. Los fabricantes de dispositivos médicos están utilizando estas tecnologías para innovar productos, brindar un mejor apoyo a los proveedores de atención médica y mejorar la atención al paciente. El complejo y dinámico proceso de desarrollo, implementación, uso y mantenimiento de la tecnología de IA se beneficia de una gestión cuidadosa durante todo el ciclo de vida del producto médico. El software desempeña un papel clave en el funcionamiento y control de estos dispositivos médicos avanzados.
La inteligencia artificial es un sistema basado en máquinas que puede, para un conjunto de objetivos definidos por humanos, hacer predicciones, recomendaciones o decisiones que influyen en el entorno real o virtual. Los sistemas de inteligencia artificial utilizan entradas basadas en máquinas y humanos para percibir entornos reales y virtuales; abstraer esas percepciones en modelos a través del análisis automático; y utilizar el razonamiento del modelo para hacer selecciones de información o acción. El software es la base que permite a la IA realizar estas funciones complejas.
El aprendizaje automático es un conjunto de técnicas que se pueden utilizar para entrenar algoritmos de IA para mejorar el rendimiento en una tarea basada en datos. El desarrollo y la optimización de estos algoritmos dependen en gran medida del software especializado.
Algunos ejemplos prácticos de tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático incluyen:
- Sistemas de imágenes que utilizan algoritmos para proporcionar información de diagnóstico de cáncer de piel a los pacientes.
- Dispositivos de sensores inteligentes que estiman la probabilidad de un ataque cardíaco.
Las tecnologías de IA/AA tienen el potencial de transformar la industria de la salud al extraer conocimientos nuevos e importantes de la enorme cantidad de datos generados diariamente en la prestación de servicios de salud. Los fabricantes de dispositivos médicos están utilizando estas tecnologías para innovar sus productos con el fin de brindar un mejor apoyo a los proveedores de atención médica y mejorar la atención al paciente. Uno de los mayores beneficios de la IA/AA en el software radica en su capacidad para aprender del uso y la experiencia del mundo real, y su capacidad para mejorar su rendimiento.
La FDA revisa los dispositivos médicos a través de una vía pre-mercado adecuada. El software médico, un tipo específico de software, también está sujeto a este proceso de revisión. La FDA también puede revisar y aprobar modificaciones a los dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico, según la importancia o el riesgo para el paciente de dicha modificación.
El modelo tradicional de gestión de dispositivos médicos de la FDA no está diseñado para tecnologías adaptativas de inteligencia artificial y aprendizaje automático. Muchos cambios en los dispositivos controlados por inteligencia artificial y aprendizaje automático pueden requerir una revisión previa a la comercialización. Esto requiere que el software se diseñe y pruebe rigurosamente.
La FDA ha estado trabajando para proporcionar directrices y regulaciones más claras sobre el uso de IA/AA en software médico. Esto ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos al tiempo que fomenta la innovación en el campo de la tecnología médica.