Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) haben das Potenzial, das Gesundheitswesen grundlegend zu verändern, indem sie neue und wichtige Erkenntnisse aus den riesigen Datenmengen gewinnen, die täglich bei der Gesundheitsversorgung anfallen. Hersteller von Medizinprodukten setzen diese Technologien ein, um Produkte zu innovieren, Gesundheitsdienstleister besser zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern. Die Entwicklung, Implementierung, Nutzung und Wartung komplexer und dynamischer KI-Technologien profitiert von einem sorgfältigen Management über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg. Software spielt eine Schlüsselrolle beim Betrieb und der Steuerung dieser fortschrittlichen medizinischen Geräte.
Künstliche Intelligenz ist ein maschinenbasiertes System, das in der Lage ist, für eine Reihe von vom Menschen definierten Zielen Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen zu treffen, die die reale oder virtuelle Umgebung beeinflussen. KI-Systeme nutzen maschinen- und menschenbasierte Eingaben, um reale und virtuelle Umgebungen wahrzunehmen; diese Wahrnehmungen durch automatische Analyse zu Modellen zu abstrahieren; und Modellinferenzen zu nutzen, um Optionen für Informationen oder Aktionen zu treffen. Software ist die Grundlage, die es KI ermöglicht, diese komplexen Funktionen auszuführen.
Maschinelles Lernen ist eine Sammlung von Techniken, die verwendet werden können, um KI-Algorithmen zu trainieren, um die Leistung bei einer datenbasierten Aufgabe zu verbessern. Die Entwicklung und Optimierung dieser Algorithmen hängt stark von spezialisierter Software ab.
Einige praktische Beispiele für Technologien der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens sind:
- Bildgebungssysteme, die Algorithmen verwenden, um Patienten diagnostische Informationen über Hautkrebs zu liefern.
- Intelligente Sensorgeräte, die die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarkts abschätzen.
KI/ML-Technologien haben das Potenzial, das Gesundheitswesen zu transformieren, indem sie neue und wichtige Erkenntnisse aus den riesigen Datenmengen gewinnen, die täglich bei der Gesundheitsversorgung anfallen. Hersteller von Medizinprodukten nutzen diese Technologien, um ihre Produkte zu innovieren, um Gesundheitsdienstleister besser zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern. Einer der grössten Vorteile von KI/ML in der Software liegt in der Fähigkeit, aus der Nutzung und den Erfahrungen in der Praxis zu lernen und ihre Leistung zu verbessern.
Die FDA prüft Medizinprodukte im Rahmen eines geeigneten Pre-Market-Verfahrens. Medizinische Software, eine spezielle Art von Software, fällt ebenfalls unter dieses Prüfverfahren. Die FDA kann auch Änderungen an Medizinprodukten prüfen und genehmigen, einschliesslich Software als Medizinprodukt, je nach Bedeutung oder Risiko der Änderung für den Patienten.
Das traditionelle Medizinprodukt-Managementmodell der FDA ist nicht für adaptive Technologien der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens konzipiert. Viele Änderungen an Geräten, die durch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen gesteuert werden, müssen möglicherweise vor der Markteinführung geprüft werden. Dies erfordert, dass Software rigoros entwickelt und getestet wird.
Die FDA hat sich bemüht, klarere Richtlinien und Vorschriften für den Einsatz von KI/ML in medizinischer Software zu entwickeln. Dies trägt dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen im Bereich der Medizintechnik zu fördern.