Trí tuệ nhân tạo (AI) và máy học (ML) có tiềm năng cách mạng hóa ngành chăm sóc sức khỏe bằng cách khai thác những hiểu biết mới và quan trọng từ lượng dữ liệu khổng lồ được tạo ra hàng ngày trong quá trình cung cấp dịch vụ y tế. Các nhà sản xuất thiết bị y tế đang sử dụng những công nghệ này để đổi mới sản phẩm, hỗ trợ tốt hơn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân. Quá trình phát triển, triển khai, sử dụng và bảo trì công nghệ AI phức tạp và năng động được hưởng lợi từ việc quản lý cẩn thận trong suốt vòng đời của sản phẩm y tế. Soft Ware đóng vai trò then chốt trong việc vận hành và điều khiển các thiết bị y tế tiên tiến này.
Trí tuệ nhân tạo là một hệ thống dựa trên máy móc có thể, đối với một tập hợp các mục tiêu do con người xác định, đưa ra dự đoán, đề xuất hoặc quyết định ảnh hưởng đến môi trường thực hoặc ảo. Các hệ thống trí tuệ nhân tạo sử dụng đầu vào dựa trên máy móc và con người để nhận thức môi trường thực và ảo; trừu tượng hóa những nhận thức đó thành các mô hình thông qua phân tích một cách tự động; và sử dụng suy luận mô hình để đưa ra các lựa chọn cho thông tin hoặc hành động. Soft ware chính là nền tảng cho phép AI thực hiện các chức năng phức tạp này.
Máy học là một tập hợp các kỹ thuật có thể được sử dụng để đào tạo các thuật toán AI nhằm cải thiện hiệu suất trong một nhiệm vụ dựa trên dữ liệu. Việc phát triển và tối ưu hóa các thuật toán này phụ thuộc rất nhiều vào soft ware chuyên dụng.
Một số ví dụ thực tế về công nghệ trí tuệ nhân tạo và máy học bao gồm:
- Hệ thống hình ảnh sử dụng thuật toán để cung cấp thông tin chẩn đoán ung thư da cho bệnh nhân.
- Thiết bị cảm biến thông minh ước tính xác suất đau tim.
Các công nghệ AI/ML có tiềm năng chuyển đổi ngành chăm sóc sức khỏe bằng cách rút ra những hiểu biết mới và quan trọng từ lượng dữ liệu khổng lồ được tạo ra hàng ngày trong quá trình cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Các nhà sản xuất thiết bị y tế đang sử dụng những công nghệ này để đổi mới sản phẩm của họ nhằm hỗ trợ tốt hơn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân. Một trong những lợi ích lớn nhất của AI/ML trong soft ware nằm ở khả năng học hỏi từ việc sử dụng và kinh nghiệm thực tế, và khả năng cải thiện hiệu suất của nó.
FDA xem xét các thiết bị y tế thông qua một lộ trình tiền thị trường phù hợp. Soft ware y tế, một loại soft ware đặc thù, cũng nằm trong quy trình kiểm duyệt này. FDA cũng có thể xem xét và phê duyệt các sửa đổi đối với thiết bị y tế, bao gồm soft ware như một thiết bị y tế, tùy thuộc vào tầm quan trọng hoặc rủi ro gây ra cho bệnh nhân của sửa đổi đó.
Mô hình quản lý thiết bị y tế truyền thống của FDA không được thiết kế cho các công nghệ trí tuệ nhân tạo và máy học thích ứng. Nhiều thay đổi đối với các thiết bị điều khiển bằng trí tuệ nhân tạo và máy học có thể cần phải xem xét trước khi đưa ra thị trường. Điều này đòi hỏi soft ware phải được thiết kế và kiểm tra một cách nghiêm ngặt.
FDA đã và đang nỗ lực để đưa ra các hướng dẫn và quy định rõ ràng hơn về việc sử dụng AI/ML trong soft ware y tế. Điều này giúp đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế đồng thời thúc đẩy sự đổi mới trong lĩnh vực công nghệ y tế.
